ISO认证特殊过程认证误区 ISO9001认证审核前准备哪些资料

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特殊过程能力的确认是ISO9001认证标准提出的重要要求。同时，这也是国内认证界令人困惑的问题之一。在实践中仍然存在一些明显的误解。

ISO认证特殊过程认证误区

1、对ISO9001质量认证的误解：

在审计过程中，经常可以看到被审计方甚至审核员使用第7.5.2条进行日常监控。事实上，所有生产和服务提供过程的日常控制均在7.5.1条的调整范围内，7.5.2条仅用于确认特殊过程的能力。

2、以重要性作为特殊过程的识别依据。

特殊过程的特点是其结果不能或不容易准确确定。我们知道，所有结果都是由导致结果的过程因素决定的。如果将过程影响因素控制在一定范围内，可以保证结果在预期范围内。如何将这些过程影响因素控制在合理的范围内是特殊过程能力确认的任务。

事实上，特殊过程是客观存在的，不是人为规定的。例如，焊接汽车大梁显然比焊接橱柜更重要，但焊接过程也不例外，其重要性取决于过程结果可能存在的风险。因此，一个过程是否是一个特殊的过程只取决于它是否可以被识别，而不是它是否被指定。

3、正确识别特殊过程至少有两种用途：

（1）如果无法正确识别特殊过程，则无法系统地分析其过程影响因素，导致对主要过程影响因素的控制不足或缺失；

（2）对特殊过程的确认有明确要求。如果存在特殊过程且未识别，则可能导致缺乏特殊过程确认活动，并影响认证注册。

4、确认对象的混淆。

根据标准要求，应对所有特殊过程进行确认，但确认要求因过程及其重要性而异。目前公认的工艺影响因素有人、机、料、法和环境。对于不同的特殊过程，五个因素的影响程度可分为初级和次级。

例如，对于焊接工艺，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理工艺，主要影响因素是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，应首先识别主要影响因素，并进行系统、全面的确认，而其他次要因素只需进行一般确认。

特殊过程能力确认的最终目的是证明过程能力是充分的，确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同过程的影响因素可分为主次因素；对于同一过程，由于其重要性不同，确认程度可分为复杂和简单。因此，在正式确认之前，应充分规划。

ISO9001认证审核前准备哪些资料

一、文件和记录的管理：

1、办公室应有一份所有文件和记录的空白表格清单；

2、外来文件清单（质量管理、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等），特别是国家强制性法律法规文件和控制分发记录；

3、文件分发记录（各部门均有）

4、各部门受控文件清单。包括：质量手册、程序文件、各部门支持文件、外来文件（国家、行业等标准；影响产品质量的资料等）；

5、各部门质量记录清单；

6、技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程、发放记录）；

7、各类文件应经过审查、批准并注明日期；

8、各种质量记录的签字应完整；

二、管理审查：

9、管理评审计划；

10、管理评审会议“签到表”；

11、管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面材料）；

12、管理评审报告（内容见程序文件）；

13、管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施的记录。

14、跟踪和验证记录。

三、内部审计：

15、年度内部审计计划；

16、内部审计计划和时间表

17、内部审计组长任命书；

18、内部审计成员资格证书复印件；

19、首次会议记录；

20、内部审核检查表（记录）；

21、闭幕会议记录；

22、内部审计报告；

23、不符合项报告和纠正措施验证记录；

24、数据分析的相关记录；

四、销售：

25、合同评审记录；（订单审核）

26、客户账户；

27、顾客满意度调查结果、顾客投诉、投诉及反馈信息、台帐、记录、进行统计分析、质量目标是否实现；

28、售后服务记录；

五、采购：

29、合格供方评价记录（包括外包代理评价记录）；供应绩效评估所需的材料；

30、合格供方质量评价台帐（从供方采购了多少物料，是否合格），采购质量统计分析，广州新能企业管理咨询有限公司是否达到质量目标；

31、采购台账（含委外产品台账）

32、采购清单（含审批手续）；

33、合同（经部门负责人批准）；

六、仓储物流部：

34、原材料、半成品、成品明细账；

35、原材料、半成品和成品的标识（包括产品标识和状态标识）；

36、出入境手续；先进先出管理。

七、质检部

37、不合格量具和工具的控制（报废程序）；

38、量具检定记录；

39、各车间质量记录的完整性

40、工具名称的详细说明；

41、量具的详细台帐（包括量具的检定状态、检定日期和复检日期）和检定证书的保存；

八、设备管理：

41、设备清单；

42、维修计划；

43、设备维护记录；

44、特殊工艺设备的批准记录；

45、标识（包括设备标识和设备完整性标识）；

九、生产管理：

46、生产计划；生产和服务过程实现的策划（会）记录；

47、完成生产计划的项目清单（台帐）；

48、不合格品台帐；

49、不合格品处理记录；

50、半成品、成品检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；

51、产品保护和贮存的规章制度、标识和安全；

52、各部门培训计划及记录（业务技术培训、质量意识培训等）；

53、作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、进场作业规程）；

54、关键工序必须有工艺规程；

55、现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；

56、生产现场不得有未经验证的量具；

57、各部门各类工作记录装订成册，便于检索；

十、产品交付：

58、交付计划；

59、交货清单；

60、运输公司的评价记录（以及对合格供应商的评价）；

61、顾客收到货物的记录；

十一、人事行政部：

62、岗位人员的工作要求；

63、各部门的培训需求；

64、年度培训计划；

65、培训记录（包括内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理部文件培训记录、技能培训记录、检验员在职培训记录，均应有相应的考核评价结果）

66、特殊工种清单（及相关负责人批准的相关证书）；

67、检查员名单（由相关负责人任命，并明确职责和权限）；

十二、安全管理：

68、各种安全规章制度（国家、行业、企业有关规定等）；

69、消防设备和设施清单；

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